Titre complet de l’essai
VMI-CFA, une étude de l’efficacité l’implant mimétique vasculaire « supera peripheral stent system » dans le traitement de l’artère fémorale commune.
Objectif(s) de l’essai
L’étude VMI-CFA vise à évaluer l’efficacité de l’implant Supera dans le traitement de la sténose ou de l’occlusion de l’artère fémorale commune. 100 patients seront inclus avec un RF de 2 à 4.
La lésion est située dans le l’artère fémorale commune native et est traitée avec prédilatation avant la pose du stent avec le système de stent périphérique Supera. Les patients seront invités à une visite de suivi à 1, 6 et 12 mois après la procédure.
Le critère d’évaluation principal de l’étude est la béance primaire à 12 mois et les événements péri procéduraux jusqu’à 30 jours après la pose.
Les points d’évaluation secondaires incluent la réussite technique, le taux de perméabilité primaire à 1 et 6 mois, l’absence de TLR après 1, 6 et 12 mois de suivi et le succès clinique après 1, 6 et 12 mois de suivi.
Statut de l’essai
En recrutement