Compétences / Savoir-faire
Fonctionnelle depuis 1994, l’UTCG est une structure hospitalière (partie intégrante du CHU de Nantes). Ses activités de production, dans le cadre des protocoles de recherche clinique, sont intégrées au CIC certifié ISO 9001-2008. L’UTCG assure la production GMP des produits thérapeutiques pour les patients inclus dans les protocoles thérapeutiques validés par le CIC biothérapie, mais son activité de production s’étend au-delà du CIC de la biothérapie : production de routine, ATU.
Savoir-faire
- Développement et validation de procédés
- Transfert technologique
- Prestation de conseil et d’accompagnement à l’élaboration de dossiers réglementaires pour soumission à l’ANSM
Savoir-faire accrédité par l’ANSM
Préparation, conservation, distribution de
- MTI – PP à usage humain
Médicament de Thérapie Cellulaire Somatique
Médicament Combiné de Thérapie Innovante
- MTI – PP à usage humain utilisés dans le cadre de recherche biomédicale
Médicament de Thérapie Cellulaire Somatique
Médicament Combiné de Thérapie Innovante
Technologies spécifiques
- Expertise en thérapie cellulaire et génique (Lymphocytes, cellules dendritiques, kératinocytes, fibroblastes, chondrocytes, myoblastes, cellules embryonnaires, iPS et cellules foetales)
- Production de lots cliniques selon les référentiels BPF/BPTC – Certification ISO 9001
Modalités de collaboration
Prestations de service aux acteurs institutionnels et industriels
- Validation des procédés de production pour le dossier AFSSAPS.
- Production de médicaments cellulaires conformément à la réglementation applicable pour les patients pour les patients à la demande du CHU ou des industriels dans le cadre de protocoles de recherche.
- Valorisation de la production visant à optimiser les procédés de production et pouvant donner lieu à des brevets ou publications.
En parallèle, l’UTCG
- Assure la production de lignées cellulaires sécurisées et de Produit Thérapeutique Annexe (PTA) cellulaires conformément à la réglementation applicable.
- Exerce une activité d’amélioration des méthodes de production et de contrôle.
Collaborations de recherche
L’UTCG développe par exemple des projets de R&D portant sur les kératinocytes et les cellules musculaires.